一、应用范围

本指导原则是为申请人在设计临床试验方案，收集和分析试验数据提供必要的技术指导，以科学评价磁疗产品治疗关节疼痛的有效性和安全性。

本指导原则阐明了磁疗产品的临床试验前提和基本要求，主要用于磁疗产品具有缓解疼痛作用的临床试验，磁疗产品的其他临床治疗效果的临床试验也可参照执行。

二、磁疗产品的临床试验考虑

磁疗产品的临床试验应遵循医疗器械产品研究和开发的基本规律，通过科学的过程来验证产品临床治疗效果和剂量，最终确定产品的安全性和有效性，并为说明书的撰写提供依据。在进行临床试验之前，应明确磁疗产品的临床作用机理、磁场强度的大小对人体的作用效果及可能产生的危害的依据，并在临床试验的设计和实施中予以充分考虑。

对于未有同类产品上市的磁疗产品，适当的动物试验对于判断磁疗产品磁场强度的大小、分布对人体的作用效果有着重要的意义。因此，开展动物试验以确定磁场对人体的作用机理，确定产生临床效果的磁场强度的范围、分布等信息，并且为治疗时间的确定提供依据，同时也要了解对人体可能产生危害的因素。